GLP-1出海進展 | 通化東寶利拉魯肽注射液接受埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計
日期：2025-02-28
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場審計。此次審計在公司的生產(chǎn)基地進行，公司與科興制藥高效協(xié)同，緊密配合埃及衛(wèi)生部的現(xiàn)場檢查工作，目前進展順利。
利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。除了有效控制血糖外，還能起到保護心血管及減重作用，產(chǎn)品療效顯著、安全性高，受到全球廣泛認可。
2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場共17個國家的獨家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方將合作開拓利拉魯肽注射液海外市場。公司利拉魯肽于2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是國內(nèi)第二家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)，并在2024年開始貢獻國內(nèi)銷售收入。同時，雙方迅速推進利拉魯肽在簽約市場的注冊工作，以滿足更多患者的用藥需求。
《柳葉刀》曾發(fā)表一項研究，2022年全球患糖尿病的成年人數(shù)量達到8.28億人，相比1990年增加了6.3億人。而在MENA地區(qū)（中東和北非地區(qū)），受當?shù)厣詈惋嬍沉晳T影響，非傳染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌癥的患病率日益升高，且由于支付能力較強，品牌藥品和高端仿制藥在當?shù)鼐哂芯薮蟮氖袌鰸摿?。根?jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）數(shù)據(jù)，MENA地區(qū)的糖尿病患病率為16.2%，在全球肥胖率最高的50個國家中，有18個屬于該地區(qū)，利拉魯肽潛在市場增長空間巨大。埃及是MENA地區(qū)第二大醫(yī)藥市場，網(wǎng)站MASRAWY曾報道一項研究報告，顯示埃及位列世界糖尿病最多的10個國家之一，人口發(fā)病率為20.90%。
未來，若利拉魯肽注射液在埃及能夠順利獲批上市，不僅可以加速該產(chǎn)品在埃及市場的商業(yè)化進程，也將為其進入相鄰市場奠定堅實基礎(chǔ)，是公司打開中東北非內(nèi)分泌代謝治療領(lǐng)域市場的重要入口。此外，埃及是科興制藥海外局部的核心市場之一，是其深耕中東北非醫(yī)藥市場的重要“利器”。
國際化是一個長期的、復雜的過程，需要付出持續(xù)的努力，公司將以堅定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務(wù)實的行動，穩(wěn)步推進國際化進程。隨著公司GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽、胰島素系列產(chǎn)品等多款出海產(chǎn)品在越來越多的國家與地區(qū)迎來驗廠和注冊獲批，公司的國際化步伐將不斷加快，公司更多高價值產(chǎn)品未來將逐步在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化銷售，為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長期發(fā)展注入強勁動力。
