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通化東寶：痛風(fēng)一類(lèi)新藥URAT1抑制劑 (THDBH130片) II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2023-02-07
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司近日成功完成URAT1抑制劑（THDBH130片）II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。
痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域?yàn)楣局攸c(diǎn)布局與拓展的內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域。URAT1抑制劑（THDBH130片）是公司在該領(lǐng)域在研的抗痛風(fēng)/降尿酸重點(diǎn)創(chuàng)新藥物之一。此次II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，是公司在該領(lǐng)域邁出的又一堅(jiān)實(shí)一步，公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進(jìn)該款產(chǎn)品的臨床工作，盡快滿(mǎn)足當(dāng)前巨大且未滿(mǎn)足的臨床需求，為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關(guān)于THDBH130片IIa期臨床研究
URAT1抑制劑（THDBH130片）在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并完成 I 期臨床試驗(yàn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)“一項(xiàng)在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中評(píng)價(jià)THDBH130片的安全性、耐受性，初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對(duì)照IIa期臨床研究”，主要目的是評(píng)估口服THDBH130安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括評(píng)估降尿酸作用、對(duì)患者痛風(fēng)發(fā)作的影響及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
關(guān)于THDBH130片
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學(xué)活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應(yīng)特點(diǎn)，具有良好的安全性及耐受性。
關(guān)于痛風(fēng)和高尿酸血癥
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿(mǎn)足的臨床需求，近年來(lái)，中國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風(fēng)發(fā)病率為 1%-3%, 痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。
目前高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域疾病主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄，現(xiàn)有已上市藥物有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。已上市藥物中，以URAT1為靶點(diǎn)的排尿酸藥物目前主要有苯溴馬隆和雷西那德。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端，抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售額合計(jì)約18.78億元，其中苯溴馬隆銷(xiāo)售額約5.50億元。雷西那德未在國(guó)內(nèi)上市。
